Moderna, Inc., una compañía estadounidense de biotecnología, pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), y parthner de Fapasa – Adium, anunció que recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su vacuna de refuerzo COVID-19 bivalente dirigida a Ómicron BA.4 y BA.5, mRNA-1273.222.
Se ha autorizado una dosis de refuerzo de 50 µg para adultos mayores de 18 años que hayan recibido una serie primaria o un refuerzo inicial de cualquiera de las vacunas COVID-19 autorizadas o aprobadas. La dosis de refuerzo de mRNA-1273.222 de 50 µg incluye 25 µg de mRNA que codifican las proteínas de la espícula de BA.4 y BA.5 y 25 µg que codifican proteínas de la cepa original del virus SARS-CoV-2.
“La autorización de la FDA de nuestro refuerzo bivalente actualizado, mRNA-1273.222, brinda acceso a una protección más amplia contra las variantes de Ómicron”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Recibir un refuerzo que apunte específicamente a las variantes Ómicron BA.4 y BA.5, actualmente la cepa más prevalente del SARS-CoV-2, es una importante medida de salud pública que las personas pueden tomar para ayudar a protegerse, especialmente ahora que nos dirigimos a una temporada llena de reuniones en lugares bajo techo”.
mRNA-1273.222, creada específicamente para las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron, se desarrolló bajo la dirección de la FDA de los EE. UU. que basa la autorización de hoy en los datos preclínicos para mRNA-1273.222 así como los datos de los estudios clínicos de un estudio de fase 2/3 de mRNA-1273.214, otra vacuna de refuerzo bivalente dirigida a Omicron desarrollada por Moderna. Además, un vasto y creciente cuerpo de evidencia del mundo real proporciona evidencia sólida de la efectividad y seguridad de mRNA-1273, la vacuna original de Moderna para la COVID-19, que es la base para las vacunas bivalentes actualizadas de la compañía. Un estudio clínico de fase 2/3 para mRNA-1273.222 completó los criterios de selección y actualmente está en curso, y se espera publicar los primeros resultados a finales de este año.
Se espera que el refuerzo bivalente actualizado de Moderna esté disponible en los sitios de vacunación de todo el país en los próximos días. La Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Nuclear Química, Biológica y Radiológica (JPEO-CBRND) del Departamento de Defensa del Gobierno de EE. UU. y el Comando de Contratación del Ejército han adquirido dosis de mRNA-1273.222 con el número de contrato W58P05-22-C-0017.
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